Odluka je doneta na zahtev HALMED-a, a sprovodi je kompanija JGL d.d., nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, navodi se u saopštenju.
Postupak se primenjuje isključivo na određene serije lekova, i to:
Latanoks 50 µg/ml kapi za oči, rastvor, serija: 011345
Timalen 5 mg/ml kapi za oči, rastvor, serija: 021343
Dorzol 20 mg/ml kapi za oči, rastvor, serija: 028342
Glaumaks 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oči, rastvor, serija: 029345
Bimanoks 2 mg/ml kapi za oči, rastvor, serija: 03334
HALMED i JGL naglašavaju da ostale serije ovih lekova nisu obuhvaćene obustavom i i dalje su dostupne na tržištu.
Razlog za privremenu suspenziju
Privremena suspenzija je uvedena zbog rezultata van granica specifikacije dobijenih tokom ispitivanja stabilnosti leka. HALMED naglašava da su dosadašnji rezultati potvrdili da je sterilnost proizvoda očuvana tokom celog perioda proizvodnje pomenutih serija, i da ostale proizvodne linije nisu pogođene ovim odstupanjem.
HALMED naglašava da su na tržištu u Hrvatskoj dostupne druge serije pomenutih lekova koje nisu obuhvaćene ovom merom, kao i ostali lekovi iz iste terapijske grupe.
Pacijentima se savetuje da se obrate svom lekaru ili farmaceutu u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa svojom terapijom.
Agencija takođe podseća da su zdravstveni radnici dužni da prijave HALMED-u sva neželjena dejstva leka, kao i sve nedostatke u kvalitetu.
Pacijenti koji su razvili neželjeno dejstvo mogu ga takođe direktno prijaviti HALMED-u, uz preporuku da se obrate svom lekaru ili farmaceutu za savet o nastavku terapije.
