U borbi protiv raka napravljen je važan korak. Kompanije Moderna i Merck saopštile su da je njihova personalizovana mRNA vakcina, u kombinaciji sa postojećom imunoterapijom Keytruda, pokazala pozitivne rezultate u trećoj fazi kliničkog ispitivanja kod pacijenata sa melanomom.
Ispitivanje je obuhvatilo 1.137 pacijenata sa melanomom u stadijumu od IIB do IV, kojima je tumor prethodno u potpunosti odstranjen operacijom.
Jedna grupa pacijenata primala je personalizovanu vakcinu u kombinaciji sa lijekom Keytruda, dok je druga primala samo Keytrudu.
Prema objavljenim rezultatima, kombinovana terapija ostvarila je glavni cilj ispitivanja i ključni sporedni cilj. Pacijentima je značajno produženo vrijeme bez povratka bolesti, a smanjen je i rizik od širenja raka na udaljene dijelove tijela.
Za razliku od klasičnih vakcina koje služe za sprečavanje infekcija, ova terapija namijenjena je liječenju raka i razvija se prema karakteristikama tumora konkretnog pacijenta.
Svaki tumor ima specifičan skup genetskih promjena. Nakon operacije analizira se uzorak tumora kako bi se utvrdilo koje su mutacije prisutne.
Na osnovu tih podataka pravi se personalizovani mRNA preparat koji imunskom sistemu predstavlja karakteristične oznake tumorskih ćelija.
Cilj je da odbrambeni sistem organizma nauči da prepozna preostale ćelije raka i uništi ih prije nego što se bolest ponovo razvije.
Zbog toga se terapija daje nakon hirurškog uklanjanja tumora, odnosno sa ciljem smanjenja mogućnosti povratka bolesti.
Rezultati treće faze nadovezuju se na ranija istraživanja.
U drugoj fazi kliničkog ispitivanja kombinacija personalizovane vakcine i Keytrude smanjila je rizik od povratka bolesti ili smrti za 44 odsto u odnosu na samu imunoterapiju.
Petogodišnji podaci objavljeni početkom ove godine pokazali su smanjenje tog rizika od 49 odsto, dok je rizik od razvoja udaljenih metastaza ili smrti bio manji za 59 odsto.
Ipak, stručnjaci upozoravaju da najnovije rezultate treba sačekati u potpunosti.
Kompanije zasad nisu objavile sve konkretne podatke iz treće faze, već su saopštile da su rezultati statistički značajni i klinički relevantni.
Detaljni rezultati trebalo bi da budu predstavljeni na jednom od narednih medicinskih skupova.
Važno je naglasiti da personalizovana vakcina još nije odobrena za široku upotrebu.
Ispitivanje je i dalje u toku, a trenutno objavljeni rezultati predstavljaju privremenu analizu.
Kompanije nisu prijavile nove bezbjednosne probleme, dok se zabilježene nuspojave uglavnom podudaraju sa onima iz ranijih faza.
Među češćim reakcijama bili su umor, bol na mjestu primjene i drhtavica, dok su reakcije povezane sa imunskim sistemom u drugoj fazi zabilježene kod više od 45 odsto pacijenata.
Kompanije sada planiraju razgovore sa regulatornim tijelima o narednim koracima i mogućem podnošenju zahtjeva za odobrenje terapije.
Paralelno se sprovodi više ispitivanja druge i treće faze koja istražuju primjenu ove tehnologije kod drugih vrsta raka.
Među njima su tumori pluća, mokraćne bešike i bubrega.
Ako se pozitivni rezultati potvrde i u tim istraživanjima, personalizovani mRNA pristup mogao bi da dobije mnogo širu primjenu u onkologiji.
Ono što ovu tehnologiju čini posebno zanimljivom jeste mogućnost da se terapija prilagodi upravo genetskim karakteristikama tumora svakog pojedinačnog pacijenta.
Zbog toga se najnoviji rezultati smatraju važnim korakom u razvoju personalizovanog liječenja raka, iako će konačna procjena njene efikasnosti i bezbjednosti zavisiti od detaljnih podataka i regulatornih odluka.
Objava rezultata izazvala je snažnu reakciju i na finansijskim tržištima. Akcije Moderne zabilježile su veliki rast, jer rezultati predstavljaju jedan od prvih snažnih dokaza da mRNA tehnologija može imati značajnu ulogu i u liječenju malignih bolesti, a ne samo zaraznih infekcija.
