Stiven Gilbert i njegove kolege objavili su članak u npj Digital Medicine o sukobima interesa sa kojima se suočavaju operateri prodavnica aplikacija Google i Apple, koji su i legalni distributeri i uvoznici zdravstvenih aplikacija na evropsko tržište i programeri istih aplikacija.
Google i Apple dominiraju kao „duopol“ sa svojim prodavnicama aplikacija. Oni distribuiraju i uvoze hiljade zdravstvenih i vellness aplikacija u EU, od kojih su neke odobrene kao medicinski uređaji. Novi se dodaju svakodnevno. Prema pravilima EU, oni koji distribuiraju zdravstvene aplikacije takođe su odgovorni da obezbede da one ispunjavaju određene regulatorne zahteve.
„Postoje sjajni proizvodi i odgovorni programeri, ali postoje i neodgovorni akteri koji obezbeđuju alate koji nisu bezbedni niti su u skladu sa osnovnim regulatornim zahtevima. Google i Apple pružaju svaku medicinsku aplikaciju svakom korisniku, bilo da je pacijent ili zdravstveni radnik. velika moć dolazi sa velikom odgovornošću. Do sada, dva tehnološka giganta ispunjavaju svoje dužnosti nadzora usklađenosti na način na koji je Apple, u slučaju Apple-a, ili minimalno, u slučaju Google-a. Moraju da rade bolje, ali njihova sposobnost da ispune njihove zakonske obaveze su ugrožene oštrim sukobom interesa“, rekao je prof. Stiven Gilbert, profesor regulative medicinskih uređaja u Else Kroner Fresenius Centru za digitalno zdravlje na Technische Universitat Dresden.
EU je u Uredbi o medicinskim uređajima iz 2017. uvela zahteve ne samo za programere aplikacija, već i za operatere prodavnica aplikacija, koji imaju zakonsku ulogu distributera. Od tada, oni su morali da obezbede da su aplikacije u skladu sa propisima o medicinskim uređajima u EU i da obaveste vlasti o ozbiljnim incidentima u vezi sa njihovom upotrebom.
„U skladu sa Zakonom o digitalnim tržištima EU iz 2022., oni će morati da hodaju po konopcu između sprovođenja i nadzora i da se postaraju da se ne ponašaju nepravedno prema aplikacijama za koje su provajderi platforme duopola. Ovo dovodi u pitanje održivost modela u kojem ključni aspekt infrastrukture zdravstvene zaštite, odnosno prodavnice aplikacija, obezbeđen je na tako duopolistički i konfliktan način. EU ima ovlašćenja da zakonski sprovede promene ovog modela. Konačno, sa predloženom evropskom regulativom o prostoru zdravstvenih podataka, velnes aplikacije će biti dobrovoljno registrovani i označeni na način koji više liči na medicinske uređaje nego na softver za potrošače.“
Autori istražuju implikacije ovih novih propisa i predlažu alternativne modele koji bi mogli da reše očigledne konflikte. „Da bi se omogućilo da se sektor aplikacija za zdravlje i vellness dalje bezbedno razvija, ovi aspekti tržišta ‘divljeg zapada’ moraju biti rešeni. Svi zainteresovani će imati koristi od poboljšanja modela prodavnica aplikacija kako bi se održivo razvijali sigurnije, bolje i pravednije pružanje digitalnih zdravstvenih aplikacija u EU. Kako zakonodavstvo EU stupi na snagu, moglo bi da posluži kao obrazac za druge regione na globalnom nivou“, zaključuje Gilbert.
