Crnogorski Institut za ljekove i medicinska sredstva tokom prošle godine izdao je 231 rješenje o izdavanju dozvole za stavljanje lijeka u promet, dok je u 21 slučaju prihvatio zahtjev za odustajanje od postupka registracije medikamenta, koji su kompanije podnosile uglavnom iz komercijalnih razloga, odnosno malog tržišta.
Prema godišnjem izvještaju te institucije, Institut je lani poslovao pozitivno, sa rezultatom u iznosu od 2,2 miliona, dok je godinu ranije 2023, takođe završio pozitivno sa rezultatom od 1,8 miliona.
U prošloj godini, navode u Institutu, uspješno je započet i realizovan Plan uzorkovanja u Laboratoriji te institucije. Od planirana 222 lijeka, uzorkovano je i analizirano 175.
Tvrde da laboratorijskom kontrolom u 2024. nije bilo registrovanih pojava falsifikovanih ljekova i onih koji ne odgovaraju odobrenoj specifikaciji i propisanim standardima kvaliteta.
Kontrolom su, navodi se u izvještaju, detektovane nepravilnosti za devet uzoraka u fazi procjene pakovanja lijeka u odnosu na ono što je odobreno. Piše i da su sprovedene analize za 18 uzoraka u komercijalne svrhe, po zahtjevima fizičkih i pravnih lica.
U prošloj godini Institut je primio 180 zahtjeva za registraciju lijeka, kao i 2.659 zahtjeva za izmjenu i dopunu dozvole za lijek. Kompanije su podnijele i 167 zahtjeva za obnovu dozvole za lijek, kao i 16 zahtjeva za prestanak njenog važenja.
Prema izvještaju, koji je usvojila Vlada, tokom prošle godine izdato je ukupno 536 saglasnosti za uvoz ljekova za upotrebu u humanoj medicini koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, kroz takozvani hitni uvoz. Tvrde da je za deceniju došlo do pada broja izdatih saglasnosti za uvoz, jer se tržište prije 10 godina najvećim dijelom snabdijevalo ljekovima preko mehanizma interventnog uvoza.
“Može se zaključiti da je u posljednje četiri godine interventni uvoz stabilnog obima uz manje varijacije, na šta uglavnom utiču nepredviđene zdravstvene situacije, kao i pojava novih terapijskih mogućnosti za određene bolesti. Za svaki pojedinačni zahtjev za davanje saglasnosti za uvoz lijeka koji nema dozvolu za stavljanje u promet u Crnoj Gori, utvrđuje se opravdanost uvoza, uzimajući u obzir postojanje paralela koje su dobile dozvolu za stavljanje u promet u Crnoj Gori, kao i obrazložen zahtjev predlagača uvoza”, tvrde u Institutu.
Ističu da su prioritetno rješavali zahtjeve za izdavanje saglasnosti za uvoz vakcina, kao i svih drugih ljekova koji pripadaju kategoriji rizičnih (ljekovi iz krvi i plazme, imunološki ljekovi).
“Tokom 2024. godine izdato je 56 dozvola za uvoz 19 imunoloških ljekova i ljekova iz krvi i plazme koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, a koji pripadaju kategoriji rizičnih ljekova za koje je potrebno odobrenje za uvoz svake serije…”, kažu iz Instituta i pojašnjavaju da je u prošloj godini prvi put od kada postoji hitni uvoz usvojen Pravilnik bližim uslovima za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka koji nema dozvolu za lijek.
73 zaposlenih imao je Institut na kraju prošle godine. U izvještaju piše da je radni odnos zasnovalo 17 novih zaposlenih, dok je šestoro sporazumno raskinulo radni odnos
Prema izvještaju, Institut je tokom prošle godine, odmah nakon stupanja na snagu nove Uredbe u martu, otpočeo sa poslovima na formiranju maksimalnih cijena ljekova. Tako je lani utvrđena cijena za ukupno 1.312 ljekova.
“Kako se za formiranje maksimalnih cijena ljekova koristi metodologija međunarodnog poređenja cijena (IPR) koja je najčešće korišćena metodologija u većini zemalja Evropske unije, promjena Uredbe u 2024. godini se odnosila na promjenu jedne od referentnih zemalja. Referentne zemlje u prethodnoj Uredbi su bile Republika Srbija, Republika Hrvatska i Rumunija. Republika Hrvatska (Hrvatski Zavod za zdravstveno osiguranje), je izmjenom Zakona o zdravstvenoj zaštiti Republike Hrvatske, propisao da cijene koje su na Hrvatskoj listi ljekova se ne objavljuju na portalu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, te je to prouzrokovalo da umjesto Hrvatske bude izabrana nova referentna zemlja sa transparentnim cijenama ljekova. Detaljnim analizama umjesto Hrvatske je izabrana Češka kao referentna zemlja. Ako nije moguće utvrditi uporedivu cijenu ni u jednoj od navedenih zemalja, referentna zemlja je zemlja Evropske unije u kojoj se lijek proizvodi, odnosno u kojoj je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, sa najnižom uporedivom cijenom lijeka”, pojasnili su.
