Kina je u pregovorima sa kompanijom Pfizer Inc (PFE.N) kako bi obezbedila licencu koja će omogućiti domaćim proizvođačima lekova da proizvode i distribuiraju generičku verziju antivirusnog lijeka američke kompanije Paklovid u Kina, rekli su Rojtersu tri izvora.
Kineski regulator za medicinske proizvode – Nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) – vodi razgovore sa Pfizerom od kraja prošlog meseca, rekao je jedan od izvora koji poznaju ovu stvar.
Peking želi da finalizuje uslove ugovora o licenciranju pre Lunarne Nove godine koja počinje 22. januara, rekao je izvor.
Kineske bolnice su pod intenzivnim pritiskom nakon što je vlada naglo odustala od politike „nulte-COVID“ prošlog meseca, što je dovelo do porasta broja infekcija. Nagli talas zaraza širom zemlje preplavio je bolnice, ispraznio apoteke od lekova i izazvao međunarodnu uzbunu.
Paklovid, za koji je u kliničkom ispitivanju utvrđeno da je smanjio hospitalizacije kod pacijenata sa visokim rizikom za oko 90%, veoma je tražen jer mnogi Kinezi pokušavaju da nabave lek u inostranstvu i da ga isporuče u Kinu. Peking je u velikoj meri otporan na zapadne vakcine i tretmane. Oralni tretman Paklovid je jedan od retkih stranih koji je odobrio.
U februaru prošle godine Kina je odobrila Paklovid, koji je trebalo da bude uglavnom dostupan preko bolnica, za lečenje visokorizičnih pacijenata u nekoliko provincija. Pfizer je prošlog meseca postigao dogovor o izvozu Paklovida u Kinu preko lokalne kompanije kako bi lek učinio dostupnijim.
NMPA i Kancelarija za informisanje Državnog saveta, koja se bavi medijskim upitima za vladu, nisu odgovorili na Rojtersove zahteve za komentar.
Portparol kompanije Pfizer rekao je da kompanija aktivno sarađuje sa kineskim vlastima i svim zainteresovanim stranama kako bi obezbedila adekvatnu nabavku Paklovida u Kini.
Svi izvori su odbili da budu identifikovani jer nisu ovlašćeni da razgovaraju sa medijima.
NMPA je održala sastanak sa nekoliko kineskih proizvođača lekova krajem decembra kako bi razgovarali o pripremama potrebnim za pravljenje generičke verzije Paklovida u nadi da će moći da obezbedi licencu u bliskoj budućnosti, rekla su dva izvora.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical (600521.SS), koja je u avgustu potpisala ugovor sa Pfizerom da proizvodi Paklovid samo za upotrebu na kopnu, i CSPC Pharmaceutical Group (1093.HK), proizvođač potencijalne vakcine protiv mRNA COVID-a, su među onima koji prisustvovao sastanku, rekao je prvi izvor.
Drugi izvor je rekao da je NMPA takođe savetovao firme da se pripreme za registraciju kod regulatora za proizvodnju generičke verzije Paklovida.
Potencijalni kandidati, uključujući Huahai i CSPC, poslednjih nedelja sprovode „testove bioekvivalencije“, koje zahtevaju kineski regulatori pre nego što se generički lekovi mogu pokrenuti, rekli su dva izvora i još jedan izvor sa direktnim saznanjem o tome.
Da bi se generički lek smatrao ekvivalentnim brendiranom leku, takvi testovi su potrebni da bi se uverili da deluju na isti način u telu.
I Huahai i CSPC očekuju da će rezultate testova dostaviti NMPA kasnije ovog meseca, dodao je jedan od njih.
Huahai i CSPC nisu odgovorili na zahtev za komentar.
U martu, 35 proizvođača generičkih lekova širom sveta, uključujući pet kineskih firmi, pristalo je da napravi jeftine verzije Paklovid-a za 95 siromašnijih zemalja kroz sporazum o licenciranju sa Patentnim fondom za lekove (MPP) koji podržava UN. Ta licenca ne dozvoljava kompanijama da prodaju generički lek Paklovid u Kini.
Aranžman za licenciranje MPP-a je besplatan za Pfizer, dok je COVID-19 i dalje klasifikovan kao „Hitna situacija za javno zdravlje od međunarodnog značaja“ od strane Svijetske zdravstvene organizacije (SZO).
Nakon perioda pandemije, prodaja zemljama sa niskim prihodima ostaće bez tantijema, zemlje nižeg srednjeg i više srednjeg dohotka podležu 5% tantijema za prodaju javnom sektoru i 10% tantijema za prodaju privatnom sektoru, rekao je tada MPP.
Zbog velike nestašice antivirusnih ljekova kao što je 1,4 milijarde kineskih zaraženih u borbi, mnogi su se okrenuli podzemnim kanalima kako bi obezbjedili Paklovid i druge ljekove, navode domaći mediji. Skalperi naplaćuju čak 50.000 juana (7.260 dolara) za kutiju Paklovida, više od 20 puta od prvobitne cijene od 2.300 juana.
Kina je takođe izvršila pritisak na Pfizer da snizi cijenu Paklovida, jer vlada ima za cilj da uključi lek u nacionalnu šemu zdravstvenog osiguranja koja bi mogla da pokrije dio troškova, rekli su tri izvora.
